[MDCG 가이던스] MDCG 2019-11_Rev.1 : 의료기기 소프트웨어(MDSW)의 자격 및 분류

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 2025년 06월 17일에 개정된 MDCG 2019-11 의료기기 소프트웨어(MDSW)의 자격 및 분류 가이던스에 대해서 주요 개정 내용을 소개드리겠습니다. 기존 MDSW 의 자격 및 분류에 대한 내용은 본 게시글 마지막에 링크를 두었으니 해당 게시글을 참고해주세요.

이번 개정에서의 주요 변경 요점은 아래와 같습니다. 적용 범위 명확화 Annex XVI(비의료 목적 제품군)에 해당하는 소프트웨어까지 본 가이드라인의 원칙을 적용한다고 명확히 했습니다.

또한, 인공지능 기반 의료기기(MDAI)도 명시적으로 적용 대상으로 포함되었습니다. 의도된 목적 진술의 중요성 강화 소프트웨어의 규제 준수와 안전한 사용을 위해, 모든 의료 목적 기능을 포괄하고 모호함이 없도록 의도된 목적을 명확하게 작성해야 함을 강조합니다.

특히, 모듈형 소프트웨어(MDSW)의 경우 각 모듈의 목적을 독립적으로 정의하고, 상호 의존성이 있다면 이를 투명하게 기술해야 한다고 안내...