[MDCG 가이던스] 2024-14: 콘택트 렌즈의 마스터 UDI-DI 적용

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 2024년 11월에 발행된 MDCG 가이던스 중 MDCG 2024-14를 알아보겠습니다. MDCG 2024-14 Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses Commission Delagated Regulation (EU) 2023/2197에 의해 MDR 부속서 VI의 파트 C에는 Highly individualised devices에 대한 내용이 추가되며, 콘택트 렌즈의 UDI와 관련하여, Master UDI-DI의 개념이 제시되었습니다.

그에 따라, 이 MDCG 2024-14에서 콘택트렌즈의 마스터 UDI-DI 적용에 관해 설명하고 있습니다. 이번 가이던스에서 제시하는 용어들에 대해서 먼저 알아보겠습니다.

용어 설명 표준 콘택트 렌즈 (Standard contact lenses) 대량 생산된 콘택트 렌즈 제조업체/유통업체/안과 전문의가 일반적...