기술문서 제출 가이던스 - 위험관리 및 이익-위험분석 (4)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 지난 포스트에 이어, 기술문서 제출 시, 위험관리에 포함되어야 할 필수 요소의 개별 요구사항에 대해 알아보도록 하겠습니다. 위험관리 계획(Risk Management Plan) - 지난 게시글 참조.기술문서 제출 가이던스 - 위험관리 및 이익(2) 위험분석/위험통제 조치(Risk analysis/Risk control measures) - 지난 게시글 참조.기술문서 제출 가이던스 - 위험관리 및 이익(3) 위험관리 보고서 (Risk Management Report) 3.

위험관리 보고서 (Risk Management Report) 위험관리의 결과물로서, 위험관리 보고서를 제출해야 합니다. 위험관리 보고서는 아래의 내용을 포함해야 합니다. - 잔여 위험의 허용가능성에 대한 평가 - 전반적인 잔여 위험 허용가능성 평가. - 이익-위험 비율이 평가 기기가 의도된 목적 내에서 사용되는 경우, 환자에게 제공되는 이익에 비해 허용가능한 위험을 구성하여야...