[MDCG 가이던스] 2021-5 rev.1: 의료기기의 표준화 가이던스

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 MDCG 2021-5 (1 개정판) 가이던스를 알아보겠습니다. Guidance on standardisation for medical devices MDCG 2021-5 rev.1 이 가이던스는 EU 의료기기 규정(MDR/IVDR) 하에서 표준의 정의, 법적 효과, 개발 및 적용 절차, 국제 표준과의 관계, 표준 사용의 자율성 및 예외, 그리고 표준화 관련 거버넌스 구조 등 의료기기 표준화의 전반적인 틀과 실무 지침을 안내하고 있습니다.

가이던스의 목적 및 배경 이 문서는 EU 의료기기 관련 표준화(standardisation) 지침을 제공하기 위해 작성되었습니다. EU 의료기기 규정(MDR, IVDR)에 따라 표준이 어떻게 적용되는지, 표준의 법적 지위와 활용 방안, 관련 절차 등을 다룹니다.

EU 의료기기 표준화 체계 적용 법령: MDR (EU 2017/745): 2021년 5월 26일부터 적용, 기존 AIMDD 및 MDD를 대체. IVD...