[MDCG 가이던스] EUDAMED의 점진적 도입 Q&A

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 2024년 11월에 업데이트 된 EUDAMED에 관한 소식을 알아보겠습니다. 지난 2024년 7월 9일 발효된 위원회 이행 규정(EU) 2024/1860에 따라, MDR은 Article 10a를 비롯해 일부 내용들이 개정되었습니다.

그에 따라, Eudamed의 각 모듈 도입, 사용 의무화, 전환 기간, 및 적용 대상 등에 대한 실질적인 지침을 제공하고 있습니다. 내용은 Q&A 형식으로 PART A부터 PART C로 분류되어 설명하고 있습니다.

PART A - EUDAMED gradual roll out (Article 34 MDR) PART B - EUDAMED's transition periods for mandatory use (Article 123 MDR and 113 IVDR) PART C - Transitio periods per EUDAMED Module 또한, Eudamed의 6개의 모듈별로 설명이 되어 있으며, 아래에는 PART...