AMDE 관련 MDR 부속서 II 6.2항 내용

안녕하세요, GRC인증원입니다. MDR 관련하여 ADME에 관한 문의가 많습니다.

ADME는 Absorption 흡수, Distribution 분포, Metabolism 대사, Excretion 배출 을 뜻 합니다. ADME에 대한 내용이 담겨있는 MDR 부속서 II의 6.2항에 대한 내용을 살펴보겠습니다.

MDR의 부속서 II는 기술문서의 요구사항을 설명하고 있습니다. 그 중 인체에 투입되도록 의도되고, 인체 흡수 또는 국부적으로 분산되는 물질 또는 그 조합을 함유하는 의료기기의 경우에는 흡수(Absorption), 분소(Distribution), 대사(Metabolism), 배출(Excretion) 연구와 관련된 자료가 요구될 수 있습니다.

그 외에도 아래와 같이 요구될 수 있는 자료의 목록이 MDR에 나와있으니 확인하셔서 CE 인증 시 참고바랍니다. ADME 관련 MDR 부속서 II의 6.2항에 대한 내용을 살펴보았습니다.

관련하여 추가로 필요하시거나 궁금하신 사항이 있으면 연...