기술문서 제출 가이던스 - PMCF

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 PMCF Plan 및 Report에 필수로 작성해야 하는 사항에 대해 알아보도록 하겠습니다. 1. 시판 후 임상 후속 조치 (PMCF, Post-Market Clinical Follow-Up) 계획 - 부속서 XIV 파트 B 요구사항 및 MDCG 2020-7 참조. - 적용될 일반적 PMCF 방법 및 절차 (적용되지 않는 경우, 부속서 XIV 파트 B 6.2(a)에 언급된 활동 부재에 대한 정당성 제공) - 적용될 구체적인 PMCF 방법 및 절차 - PMCF 계획에 PMCF 연구가 포함된 경우: 통계 분석 계호기이 포함된 전체 상세 연구 프로토콜 및 PMCF 계획에 대한 제조업체의 명확한 이행 의지가 포함된 성명서 제공 - PMCF 계획에 PMCF 연구가 포함되지 않은 경우: MDR 부속서 III에 따라 정당성이 제공되어야 함. 2.

시판 후 임상 후속 조치 (PMCF) 평가 보고서 - 모든 일반 PMCF 방법 및 절차 - 구체적인 PMCF ...