FDA 시판 전 통지 510(k)

안녕하세요, GRC 인증원입니다. FDA TYPES OF PREMARKET SUBMISSIONS에 대한 6가지 유형 중 하나인 시판 전 통지 510(k) - 시판 전 검토에서 면제되지 않거나 다른 유형의 마케팅 제출 대상이 아닌 1등급 및 2등급 기기의 경우 에 대해 알아보겠습니다. - 소개 미국에서 시판 전 승인 신청(PMA)이 필요하지 않은 인체용 Class I, II, III 기기를 시판하고자 하는 각 개인은 기기가 연방 식품, 의약품, 화장품법(FD&C법)의 510(k) 요건에서 면제되고 기기 분류 규정 장(예: 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9)의 .9 면제 한도를 초과하지 않는 한 FDA에 510(k)를 제출해야 합니다. 510(k) 양식은 없지만 21 CFR 807 Subpart E는 510(k) 제출 요건을 설명합니다.

기기를 시장에 내놓기 전에 각 제출자는 기기가 실질적으로 동등(SE)하다고 판단하고 해당 기기를 미국에서 판매할 수 있다고 명시한 FDA...