[MDCG 가이던스] 2024-15: 임상조사 보고서 및 요약본 공개 절차

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 2024년 11월에 발행된 가이던스 중 MDCG 2024-15를 알아보겠습니다. MDCG 2024-15: Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED * 이 가이던스는 아직 EUDAMED가 완전히 기능을 제공하고 있지 않은 상태에서 적용이 가능합니다.

EUDAMED 사용이 의무화되고, 모든 기능이 제공되면 더 이상 적용되지 않습니다. MDR에서는 제77조(7)에서는 임상조사 보고서 및 그 요약본이 시장 출시 전에 EUDAMED를 통해 공개적으로 접근 가능해야 한다고 규정하고 있습니다.

하지만, 현재 EUDAMED가 완전한 기능을 제공하고 있지 않으며, EUDAMED의 부재의 상황에서 임상조사 보고서 및 그 요약본을 공개하는 절차에 관한 지침을 제공하고 있습니다. 가이던스는 임상조사 보고서 ...