[MDCG 가이던스] 2025-7 : 콘택트 렌즈 등에 대한 Master UDI-DI 구현 일정

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 ISO 14644-1- Part 1 : 입자 농도에 의한 공기 청정도 등급 분류에 대해서 알아보도록 하겠습니다. 본 가이던스는 고도로 개별화된 기기(Highly Individualised devices) (콘택트렌즈, 안경테, 기성 독서용 안경(Ready-to-wear reading spectacles.))는 기존 UDI-DI 대신 Master UDI-DI를 할당하여 유사 설계 기기를 그룹화하고, 과도한 식별자 부여를 방지하기 위한 가이던스입니다.

적용 대상 및 분류 콘택트렌즈 : Class IIa (단기), Class IIb(장기) 의료기기 안경테, 안경렌즈, 기성 독서용 안경: Class I 의료기기 주요 일정 및 의무사항 구분 적용 대상 규정/지침 주요 내용 적용/시행 시점 UDI 시스템 도입 모든 의료기기(맞춤형 제외) MDR 제27조 UDI-DI, Basic UDI-DI, UDI-PI 부여 및 Eudamed 등록 - Master UD...