의료기기 MDR의 적합성 평가

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 MDR에서 요구하는 적합성 평가에 대해 간략하게 알아보겠습니다. MDR 제52조에서는 의료기기 적합성 평가에 대해 각 의료기기의 위험 등급 및 특성에 따라, 부속서 IX~XI에 명시된 해당 적합성 평가 절차를 아래와 같이 요구하고 있습니다.

Class III 의료기기 - 기본적으로 Annex IX에 명시된 적합성 평가 절차를 따라야 합니다. - 대안으로, 제조업체는 Annex X의 유형 검사와 Annex XI의 제품 적합성 확인 절차를 결합하여, 적용할 수 있습니다. 2. Class IIb 의료기기: - 기본적으로 Annex IX의 제I장과 제III장을 따라 적합성 평가를 진행하며, 적어도 한 종류의 대표기기의 기술문서 평가가 요구됩니다. - Class IIb 이식형 기기: 부속서 IX에 명시된 제품 적합성 확인 평가를 적용해야 합니다.

(예외 대상: 봉합사, 스테이플, 치과용 충전재, 치아 교정기, 치아 크라운, 나사, 쐐, 플레이트, 와이...