[MDCG 가이던스] 2018-4: 시스템 또는 시술 팩에 대한 UDI 핵심 요소의 정의/설명 및 형식

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 MDCG 2018-4 가이던스를 알아보겠습니다. Definitions/descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs MDCG 2018-4 이 가이던스는 시스템 및 시술 팩에 대한 UDI(고유식별코드) 데이터베이스 등록 시 필요한 정보와 각 항목의 정의 및 형식(포맷)을 안내하고 있습니다.

즉, 시스템/시술 팩 생산자가 UDI-DI와 관련된 필수 정보를 UDI 데이터베이스에 어떻게, 어떤 기준에 따라 입력해야 하는지 구체적으로 설명합니다. MDR 제29조(2) 및 부속서 VI, 파트 B에 따라 시스템 및 시술 팩의 경우, 시스템 또는 시술 팩 생산자는 UDI 데이터베이스에 UDI-DI와 다음 정보를 모두 제공해야 합니다.

이상으로 MDCG 2018-4에 대해 알아보았습니다. 해당 게시글은 요약이 되어 있으므로, 상세한 조건 또는 내용을 확인하기 위...