기술문서 제출 가이던스 - 위험관리 및 이익-위험 분석 (1)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 기술문서 제출 시, 위험관리에 포함되어야 할 필수 요소을 알아보도록 하겠습니다. 위험관리는 MDR 부속서 I의 섹션 1~9, 부속서 II의 섹션 5에 그 요구사항이 제시되어 있습니다.

또한 부속서 VII의 4.5.4(c) 및 4.5.5에서는 인증기관은 전임상 측면의 평가와 관련하여, 아래의 요소 간의 인터페이스가 명확하게 제시될 것을 요구하고 있습니다. * 위험관리 프로세스 * 전임상 평가(제품 겅증 및 밸리데이션) 데이터 * 제조업체가 수행한 임상 평가 따라서 이러한 위험관리 결과는 전임상 및 임상 평가의 적절성에 대한 정보를 제공해야 합니다. - 위험관리 절차 사본 : 위험분석 및 위험 허용가능성에 사용되는 등급 시스템의 정의 포함. 다른 문서의 일부 또는 기기에 특정한 별도 문서일 경우, 관련 정보가 포함되어야 합니다.

(예: 위험관리 계획 등) * 참고 : 모든 부품/구성요소를 포함하여, 위험관리 문서를 구성하여야 합니다. 기기의 전체...