[MDCG 가이던스] 2023-4: MDSW와 하드웨어 결합 가이드라인

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 MDCG 가이던스 중 MDCG 2023-4 : MDSW(의료기기 소프트웨어)와 하드웨어 결합 가이드라인을 알아보도록 하겠습니다. 이 가이던스는 MDR에 따라 의료기기 소프트웨어(MDSW)가 하드웨어 또는 하드웨어 구성요소와 결합되어 사용될 때 적용되는 규제적 고려사항과 시장 출시 방법에 대한 지침을 제공합니다.

배경 및 목적 의료기기 소프트웨어(MDSW)는 의료기기 분야에서 점점 더 중요한 역할을 하고 있으며, 스마트폰, 웨어러블 기기의 확산으로 다양한 하드웨어와 결합하여 사용이 되고 있음. MDSW는 단독 또는 하드웨어(예: 센서, 카메라 등)와 결합하여 의료 목적을 달성할 수 있음.

본 가이던스는 하드웨어가 의료기기 또는 의료기기 액세서리로 분류되는 경우, 혹은 그렇지 않은 경우에 대한 규제적 경로를 명확히 함을 목적으로 함. 2. 적용 범위 하드웨어 또는 하드웨어 구성요소(예: 센서, 카메라 등)가 MDSW의 의료목적 달성에 필수적일 때...