기술문서 제출 가이던스 - 위험관리 및 이익-위험분석 (3)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 지난 포스트에 이어, 기술문서 제출 시, 위험관리에 포함되어야 할 필수 요소의 개별 요구사항에 대해 알아보도록 하겠습니다. 위험관리 계획(Risk Management Plan) - 지난 게시글 참조.기술문서 제출 가이던스 - 위험관리 및 이익(2) 위험분석/위험통제 조치(Risk analysis/Risk control measures) 위험관리 보고서 (Risk Management Report) 2.

위험분석/위험통제 조치(Risk analysis / Risk control measures) 아래의 정보가 위험분석/위험통제조치와 관련된 내용에 포함되어야 합니다. - 이익-위험 분석 : MDR 부속서 I의 섹션 1 및 섹션 8 참조. - 위험관리 결과 및 채택된 해결방안 : MDR 부속서 I의 섹션 3 참조. - 안전 개념 적용 증거 제시 : MDR 부속서 I의 섹션 4에 따른 안전개념 참조. 잔여위험에 대한 사용자 정보 포함.

또한, 이러한 ...