FDA 510(k) 제3자 검토 프로그램

안녕하세요, GRC 인증원입니다. FDA TYPES OF PREMARKET SUBMISSIONS에 대한 6가지 유형 중 하나인 510(k) 제3자 검토 프로그램에 대해 알아보겠습니다. - 개요 510(k) 제3자 검토 프로그램은 의료 기기 제조업체에 자발적인 대체 검토 프로세스를 제공하며, 공인 제3자 검토 기관(3P510k 검토 기관)은 특정 저위험~중간위험 의료 기기를 검토할 수 있습니다.

이 프로그램은 510(k) 결정을 보다 신속하게 내리고 FDA가 고위험 기기에 리소스를 집중할 수 있도록 하는 동시에 제3자 검토 대상인 저위험 기기 검토에 대한 감독을 계속 유지하기 위한 것입니다. 이 프로그램은 공식적으로 공인자 프로그램으로 알려져 있습니다.

제3자 검토 프로그램에 따라 적격 기기 에 대한 510(k) 제출은 FDA에 직접 제출하는 대신 공인 3P510k 검토 기관 에 먼저 제출할 수 있습니다 . 이 프로그램의 사용은 자발적입니다.

FDA가 받는 510(k)의 약 절반이 이...