[MDCG 가이던스] 2018-3 rev.1: UDI 시스템 - 시스템 및 시술 팩 가이드라인

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 MDCG 2018-3 rev.1 가이던스를 알아보겠습니다. Guidance on UDI for systems and Procedure packs MDCG 2018-3 rev.1 시스템 및 시술 팩을 시장에 출시하는 경우, 별도의 생산자 등록과 UDI 부여·표시·등록 의무가 있습니다.

단순 묶음 배송과는 구분되며, 모든 절차는 유럽 MDR 규정에 따라 관리되어야 합니다. 이 가이던스는 실무자가 시스템/시술 팩의 UDI 관리와 등록을 어떻게 해야 하는지 안내합니다. 1.

시스템(System)과 시술 팩(Procedure Pack)이란? 시술 팩: 특정 의료 목적을 위해 함께 포장되어 시장에 출시되는 제품의 조합 (예: 구급상자, 교정용 시술 팩, 피부 견인 키트) 시스템: 특정 의료 목적을 달성하기 위해 상호 연결되거나 결합되도록 의도된 제품들의 조합 (예: X-ray 시스템) 2.

시스템/시술 팩 생산자(Producer)의 의무 CE 마크가 부...