[CE 뉴스] EU 의약품/의료기기 통합 연구 승인절차 시범사업 개시

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 6월 13일에 게시된 유럽위원회의 의약품-의료기기 통합 연구 단일 신청 절차 시범사업 개시 소식을 전해드리겠습니다. 무엇이 달라졌을까?

기존에는… 의약품 임상시험과 의료기기 성능시험을 따로따로 신청해야 했습니다. | 이중 행정, 복잡한 절차, 시간 소모 이제는! 하나의 신청서로 의약품 + 동반진단 의료기기 연구를 통합 제출할 수 있는 시범사업이 시작됐습니다. | 더 빠르고, 간편하고, 일관된 심사!

핵심 요약 항목 내용 프로그램명 COMBINE (Combined clinical trials of medicinal products and medical devices) 무엇을? 의약품 + 의료기기 통합연구 어떻게?

단일 신청으로 진행 가능 누가 대상? 동반진단(companion diagnostics) 포함한 소수 연구 기대효과 연구 의뢰자 행정 부담 완화 평가 절차 일관성 & 투명성 강화 회원국 간 조율 향상 이 시범사업은 단순한 편...