MDSW(의료기기 소프트웨어)의 자격 및 분류 (1)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

이번에는 MDSW(의료기기 소프트웨어)의 MDR/IVDR 제품으로서의 자격과 등급 분류에 대해 알아보도록 하겠습니다. * 해당 내용은 MDCG 2019-11 가이던스를 참고하였습니다. MDSW(의료기기 소프트웨어)는 단독 또는 조합의 형태로 독립적이거나 기기 사용을 주도하거나 영향을 주는 것과 관계없이 MDR 또는 IVDR에서"(체외진단)의료기기"의 정의에 명시된 목적으로 사용을 의도한 소프트웨어를 의미합니다.

이러한 의료기기 소프트웨어로서 자격을 확인하기 위해서는 의료기기의 정의(MDR 제2조(1))를 충족해야 합니다. * 의료기기의 정의 참조. 만약, 정의를 충족하지는 못 하지만, 제조업체가 의료기기의 부속품(Accessory)로 의도한 경우, MDR/IVDR의 범위에 해당합니다.

위와 같은 소프트웨어가 가지는 주요 기능은 아래와 같은 내용이 해당됩니다. 의료기기(Hardware)를 직접 제어할 수 있다.

즉각적인 의사 결정 정보를 제공할 수 있...