EU MDR 및 IVDR Article10a에 대한 Q&A 5가지 주요 요점

안녕하세요, GRC 인증원입니다. 의료 기기 제조업체를 위한 EU MDR 및 IVDR 제10a조에 대한 Q&A의 5가지 주요 요점 - 도입된 특정 기기의 공급 중단 또는 중단 시 의무 사항 관련 주요 요점들에 대해 알아보겠습니다. 1.

적용 범위 및 시기: MDR/IVDR의 새로운 조항 제10a는 2025년 1월 10일부터 적용됩니다. 제조업체는 하나 이상의 회원국에서 환자 또는 공중 보건에 심각한 위해 또는 심각한 위험을 끼칠 위험이 있는 공급 중단 또는 단종이 예상되는 경우 이를 보고해야 합니다. 2.

의무 범위: 이 의무는 유럽 연합 내부 또는 외부에 설립된 모든 제조업체에 적용되며, 맞춤형 기기를 제외하고 연합 시장에 출시된 모든 모델 또는 유형의 기기에 적용됩니다. 3. 통지 요구 사항: 제조업체는 기기를 직접 공급하는 관련 경제 운영자, 의료 기관 및 의료 전문가와 제조업체 또는 공인 대리인이 설립된 회원국의 유관 당국에 알려야 합니다.

이 정보는 예외적인 상황을 제외하고...