MDCG 2024-13 의료기기 멸균 목적의 EO가스 카트리지는 MDR 대상이다?

안녕하세요, GRC 인증원입니다. MDCG 2024-13 Regulatory status of ethylene oxide (EtO) intended for the sterilisation of medical devices 에서 흥미로운 내용이 있어서요, 같이 확인해 보실까요?

Introdution 이 문서는 의료기기 멸균을 위한 에틸렌옥사이드(EtO)의 규제 상태에 대해 설명하고 있습니다. 특히 의료기기, 체외진단의료기기(IVD), 의약품, 그리고 이들을 결합한 제품들의 멸균에 사용되는 EtO의 규제 상태를 다룹니다.

EtO는 일반적으로 의료기기 제조 과정에서 멸균을 위해 대규모 산업 시설에서 사용되며, 일부는 재사용 가능한 의료기기의 멸균을 위해 병원 등에서 소형 카트리지 형태로 제공됩니다. 이러한 EtO 카트리지는 의료기기 지침(93/42/EEC)이나 현재의 의료기기 규정(MDR, EU 2017/745)에 따라 CE 인증을 받을 수 있습니다. 2.

의료기기 멸균을 위한 EtO의 ...