일반 안전 및 성능 요구사항 작성법(GSPR의 작성법)

안녕하세요, GRC 인증원입니다. 오늘은 MDR의 일반 안전 및 성능 요구사항(General Safety & Performance Requirements)에 대해서 알아보겠습니다.

MDD 인증을 진행해보셨다면, 기존의 Essential Requirements와 유사하게 작성을 하시면 됩니다. MDR 부속서 I의 일반 안전 및 성능 요구사항의 각 장은 아래와 같이 분류되어 있습니다.

제I장: 일반 요구사항 제II장: 설계 및 제조관련 요구사항 제III장: 기기와 함께 제공되는 정보에 대한 요구사항 이러한 각 항목들을 기기의 특성 및 의도된 사용을 고려하여 아래와 같이 체크리스트를 채워가면서 MDR 적합성을 입증하기 위한 GSPR의 적용 가능한 요구사항을 파악하고, 준수함을 입증할 수 있는 자료를 준비하여 적합성 평가를 진행하는 것을 권유드립니다. (위 체크리스트는 모든 기기를 포괄할 수 있는 내용이 아니므로, 기업에서 적용하려는 기기의 특성 및 의도된 목적에 따라 적절하게 작성 바랍니...