미국 FDA 의료기기 규정의 개요

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 FDA의 의료기기 규정에 대해서 간략하게 알아보겠습니다. FDA에서 의료기기는 Class I, II, III로 분류됩니다.

대부분의 Class I 기기는 Premarket Notification 510(k)에서 면제되며, 대부분의 Class II 기기는 Premarket Notification 510(k)를 요구합니다. 또한, 대부분의 Class III 기기는 Premarket Approval(PMA)을 요구합니다.

Establishment Registration - 21 CFR Part 807 의료기기 제조업체(국내 및 국외)와 최초 유통업체(수입업체)는 FDA에 시설을 등록해야 합니다. 모든 시설 등록은 전자시스템을 통해 제출되어야 하며, 면제가 부여된 경우는 예외입니다.

국외 제조업체는 미국 대리인을 지정해야 합니다. 2007년 10월 1일부터 대부분의 시설은 시설 등록 수수료를 지불해야 합니다. 시설 등록 미국 대리인 Medical D...