[MDCG 가이던스] 2018-6: MDR/IVDR 제16조와 관련된 UDI 관련 책임에 대한 설명

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 MDCG 2018-6 가이던스를 알아보겠습니다. Clarifications of UDI related resopnsibilities in relation to Article 16 of the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 and the In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746 MDCG 2018-6 이 가이던스는 유럽 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단기기 규정(IVDR) 제16조에 따라, UDI(고유식별코드)와 관련된 책임이 누구에게 있는지 명확히 안내하기 위해 작성되었습니다.

특히, 유통업체(Distributor), 수입업체(Importer), 기타 사업자가 제조업체의 의무를 대신하는 경우, UDI 라벨링, 등록, 적합성 평가 등 UDI 관련 모든 책임이 어떻게 이전되는지 구체적으로 설명하는 것이 목적입니다 제조업체의 의무를 대신하는 ...