의료기기의 위험등급은 어떻게 분류하나요?

안녕하세요, GRC 인증원입니다. 신청서 작성 시 필요한 의료기기의 위험등급 분류에 대해 알아보겠습니다.

의료기기의 분류는 MDR 2017/745 Article 51에 규정되어 있으며, Annex VIII을 기반으로 MDCG 가이던스 2021-24를 참고하여 작성해주세요. 제품의 분류는 기기의 의도된 용도에 근거로 사용 기간, 침습 및 능동 기기 여부에 따라 분류가 됩니다.

여러 규칙 또는 동일한 규칙 내에서 여러 하위 규칙이 기기에 적용되는 경우, 가장 엄격한 규칙 또는 하위 규칙이 적용되어 더 높은 등급으로 인정됩니다. 다른 기기와 독립적으로 사용이 의도된 소프트웨어 의료기기의 경우, 자체적으로 분류됩니다.

좀 더 자세한 사항은 GRC 인증원 블로그에 업로드되었던 의료기기 등급분류 방법(CE MDR 2017/.. : 네이버블로그 의료기기 등급분류 방법(CE MDR 2017/745) 오늘은 의료기기의 Classification Rule에 대해 알아보려고 합니다. 의료기기의 등급에 ...