[IMDRF 가이던스] IMDRF/SaMD WG/N81 : 의료기기 소프트웨어 및 소프트웨어별 위험 특성화 가이드

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2025년 01월 29일 IMDRF에서 발간한 IMDRF/SaMD WG/N81 FINAL:2025에 대해 알아보겠습니다.

Characerization Considerations for Medical Device Software and Software-Specific Risk 본 가이던스는 의료기기 소프트웨어의 기획, 개발, 평가, 규제, 사용 등 전 과정에 관여하는 다양한 이해관계자를 위해 발행되었습니다. 소프트웨어의 특성과 위험을 명확하게 정의 및 평가하고, 국제적 기준에 맞는 안전하고 효과적인 제품을 개발/관리할 수 있도록 돕는 가이던스입니다. 1.

의료기기 소프트웨어의 중요성과 복잡성 의료 현장에서 소프트웨어의 역할이 점점 더 중요해지며, 다양한 환경과 목적으로 사용되고 있음. 의료기기 소프트웨어는 단독으로 사용되거나 하드웨어와 결합되어 다양한 위험 프로파일을 가질 수 있음.

소프트웨어의 특성상 시스템 간 연결성, 사이버보안, 빠른 개발 주기,...