MDCG 2025-6: 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단 의료기기(IVDR)과인공지능법(AIA)간의 상호작용

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2025년 06월 19일에 발행된 MDCG 2025-6 가이던스에 대해 소개드리겠습니다.

Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA) 이 가이던스는 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단 의료기기(IVDR)과 인공지능법(AIA)간의 상호작용에 대해 설명하고 있습니다. AI를 사용하는 의료기기가 증가함에 따라, 인공지능법(AIA) 신설되었습니다.

이 가이던스는 MDR, IVDR, AIA가 의료기기 인공지능(MDAI)에 어떻게 동시에 적용되는지에 대한 실무적 해설과 자주 묻는 질문(FAQ)에 대한 답변을 제공합니다. 이 가이던스는 FAQ 형식으로 지속적으로 업데이트 될 예정입니다.

가이던스의 주요 내용은 아래와 같습니다. 적용 범위...