[MDCG 가이던스] 2019-2: 의료기기 부품 UDI 규칙 적용 가이드

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 MDCG 2019- 2 가이던스를 알아보겠습니다. Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in Article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017 MDCG 2019-2 이 가이던스는 의료기기, 의약품, 인체 조직·세포가 결합된 복합제품(Combination Products) 중, 의료기기 부품(디바이스 파트)에 UDI(고유식별코드) 규칙을 어떻게 적용할지 명확히 안내하기 위해 작성되었습니다.

특히, 유럽 의료기기 규정(MDR) 제1조 8, 9, 10항에 해당하는 복합제품에서 언제 의료기기 규정(MDR)이 적용되고 언제 의약품/조직·세포 관련 법령이 적용되는지 그리고 의료기기 부품에 UDI 표시 의무가 있는지 구체적으로 구분해 설명하는 것이 목적입니다 복합제품의 유형별 규정 적용 적용 예시 UDI 적용 대상:...