[CE 뉴스] 유럽 위원회 위임 규정 2025/788 : 콘택트렌즈 Master UDI-DI 적용일 연기

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 7월 29일자로 공개된 유럽연합 위임 규정을 소개해드리겠습니다. COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2025/788 Of 16 April 2025 Amending Delegated Regulation (EU) 2023/2197 as regards the date of application Master UDI-DI의 배경 (2023/2197) 2023년, EU는 Highly Individualized devices라는 새로운 분류를 MDR 2017/745 부속서 Part C에 추가하였습니다.

이 중, 콘택트렌즈와 같은 다양한 설계 파라미터(곡률, 직경, 도수 등)로 세분화되는 의료기기가 포함이 되었으며, 이에 'Master UDI-DI'라는 새로운 UDI 식별체계 도입을 공식화했습니다. (Delegated Regulation (EU) 2023/2197) 해당 규정 적용일 : 2025년 11월 9일 ‘6.6.

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