[MDCG 가이던스] 2018-1(rev.4) Basic UDI-DI 및 UDI-DI 변경에 대한 지침

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 MDCG 2018-1 (4 개정판) 가이던스를 알아보겠습니다. Guidacne on BASIC UDI-DI and chagnes to UDI-DI MDCG 2018-4 Rev.4 이 가이던스는 Basic UDI-DI와 UDI-DI의 관리와 변경 기준을 명확히 하여, 제품 식별과 추적성, 안전성 확보를 위한 실무적 기준을 제시합니다. 1.

Basic UDI-DI의 개념과 역할 Basic UDI-DI는 동일한 용도, 위험등급, 설계·제조 특성을 가진 의료기기 그룹을 대표하는 ‘데이터베이스 상의 기본 키’입니다. 이 번호는 제품 포장이나 라벨에 표시되지 않고, 인증서, 적합성 선언, 기술문서 등 공식 문서와 EUDAMED에서 기기 그룹을 고유하게 식별하는 데 사용됩니다.

하나의 Basic UDI-DI는 해당 그룹 내 모든 기기를 고유하게 연결합니다. 2. Basic UDI-DI와 인증서, 적합성 선언의 연계 인증서(CE, EU 기술문서 평가, 제품...