안녕하세요. GRC 인증원입니다.
오늘은 MDCG 가이던스 중 2023-7에 대해 알아보도록 하겠습니다. MDCG 2023-7 : Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical invetigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on 'sufficient levels of access' to data needed to justify claims of equivalence 위에서 보시는 것처럼, MDCG 2023-7은 MDR 제61조(4)-(6)에 명시된 임상 조사 수행에 대한 요구사항의 면제 조항에 대한 설명과 동등성 주장에 필요한 데이터의 '충분한 수준의 접근'에 대하여 설명하고 있습니다.
이 가이던스는 이식형 및 클래스 III 기기 제조업체를 대상으로 하고 있으니 참고부탁드립니다. 해당 내용은 2 가지를 순서대로 다루고 있습니다.
MDR 제61조(4)-(6)에 따라,임상조...
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