ISO13485 & ISO 22716 인증이란?

안녕하세요, GRC 인증원입니다. GRC 인증원에서는 ISO 13485:2016 (의료기기품질경영시스템) 및 ISO 22716:2007 (화장품 제조 산업의 우수제조관리기준(GMP)에 관한 지침)에 대한 인증 서비스를 제공하고 있습니다.

ISO 13485와 ISO 22716, 그리고 인증 신청 시 절차에 대해 알아보겠습니다. ISO 13485란 무엇일까요?

ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016 각각은 개발자, 제조 업체, 서비스 업체, 설치 및 의료기기와 관련된 다른 활동과 서비스의 구현의 필요를 위해 특별히 고안된 규격입니다. 위에서 언급한 유럽 표준(EN)도 93/42/EEC 지침, 90/385/EEC 지침 및 98/97/EC 지침과 조합되어 EC적합성 선언에 대한 몇 가지 품질 시스템 요구사항과의 적합성 입증에 사용할 수 있습니다.

이 규격은 프로세스 접근법에 중점을 두고 있고, 조합된 의료기기 요구사항을 용이하게 합니다. ISO 13485와 ISO 90...