[의료기기의 멸균] ISO 11135 - EO 가스 멸균

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 EO가스 멸균의 규격인 ISO 11135에 대해 소개하도록 하겠습니다. 적용 범위 및 목적 대상 : 의료기기 제조업체 및 병원 (재사용 의료기기 포함) 멸균제 : 산화에틸렌(EO) 및 EO 혼합물 목적 : 멸균 공정의 안전 및 효과, 무균 보장을 확보하는 것을 목적으로 함.

품질경영시스템 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 정기 관리 및 제품 출하에 대한 절차를 규정합니다. 문서화 : 모든 개발, 유효성 확인, 정기 곤리 및 출하 절차는 명시되어야 하며, 문서와 기록물은 지정된 직원의 승인을 거쳐 ISO 13485에 따라 관리되어야 합니다.

경영책임: 이 표준의 요구사항을 이행하는 것에 대한 책임과 권한은 명시되어야 하며, ISO 13485에 따라 적격한 직원에게 부여되어야 합니다. 특히, 의료보건시설이 재사용 가능한 의료기기의 멸균을 계약하는 경우, 해당 시설은 멸균 제품의 유효성 확인 및 추하에 대한 책임을 집니다.

측정, 분석 및 개선: ...