MDSW(의료기기 소프트웨어)의 자격 및 분류 (2)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 MDSW(의료기기 소프트웨어)의 등급분류에 대해 알아보도록 하겠습니다. 의료기기소프트웨어의 등급 분류 규칙은 MDR에 새롭게 적용된 Rule 11를 주요 참고할 수 있습니다.

참고 1. 능동기기의 분류 규칙_1 이와 함께 Rule 3, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 22가 참조될 수 있으니, 의료기기 등급 분류 방법을 참조하셔서 해당하는 의료기기 소프트웨어의 등급을 분류하시기 바랍니다. * 기타 분류 규칙은 이전 글에서 확인할 수 있으니, 아래 링크 참조바랍니다.

의료기기 등급분류 방법(CE MDR 2017/.. : 네이버블로그 의료기기 등급분류 방법(CE MDR 2017/745) 오늘은 의료기기의 Classification Rule에 대해 알아보려고 합니다. 의료기기의 등급에 대한 분류규칙은 ... blog.naver.com * 또한, Rule 3.5에 따라, 가장 엄격한 규칙/하위 규칙이 적용되는 점도 중요합니다.

아래는 특정 ...