[MDCG 가이던스] 2021-19: 품질관리 시스템 내 UDI 통합 지침

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 MDCG 2021-19 가이던스를 알아보도록 하겠습니다. Guidance note integration of the UDI within an organisation's Quality Managment System MDCG 2021-19 본 가이던스는 의료기기 규정 MDR 및 체외진단의료기기 규정 IVDR에 따라, 의료기기 제조업체가 고유기기 식별(UDI) 시스템을 제조업체의 품질관리시스템(QMS)에 어떻게 통합해야 하는지에 대한 실무적 지침을 제공하고 있습니다. 1.

UDI 시스템의 목적과 중요성 UDI 시스템은 의료기기의 식별과 추적성을 보장하여, 시판 후 안전관리, 사고 보고, 시정조치, 감시, 의료 오류 감소, 위조 방지 등 다양한 목적을 달성하기 위해 설계됨 UDI는 기기의 전체 수명주기에 걸쳐 통합적으로 관리되어야 하며, 제조업체뿐 아니라 유통업체, 수입업체 등도 관련 의무를 부담할 수 있음 2. QMS 내 UDI 통합의 기본 요건 ...