[FDA 뉴스] 2024 CDRH 연간보고서

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2025년 1월에 발간된 2024년 CDRH의 연례 보고서를 알아보겠습니다.

보고서는 크게 9개의 주제로 나눠져있습니다. 센터장 메시지 및 CDRH의 미션 주요 성과 및 통계 규제 및 국제 조화 공급망 회복력 가정 중심 의료 의료기기 안전 및 리콜 사이버보안 및 디지털 헬스 혁신 생태계 및 규제과학 향후 전망 1.

센터장 메시지 및 CDRH의 미션 환자 중심: CDRH의 모든 정책과 결정의 중심에는 환자가 있음. 신임 센터장은 환자 목소리 반영과 혁신·안전성 강화 약속 환자 경험 반영: 당뇨, 만성통증 등 다양한 환자군의 실제 경험이 규제와 정책에 반영됨. 2024년 주요 변화: 혁신적 의료기기 승인, 리콜 프로그램 강화, 데이터 무결성 및 불량제품(특히 중국산 플라스틱 주사기) 대응 등 2.

주요 성과 및 통계 혁신 의료기기 승인: 2024년 한 해 동안 120개의 새로운 의료기기 승인(역대 최고 수준) 예시: 제2형 당뇨병 환자용 자동 인슐린 투...