[FDA 의료기기] 의료기기 부족(Shortage) 관리

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 FD&C법 506J에 따른 의료기기 제조의 영구 중단 또는 중단에 대한 FDA 통지에 대해 알아보겠습니다. 해당 내용은 아래의 가이던스를 참고하였습니다.

Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of a Device Under Section 506J of the FD&C Act FDA Guidance, 2025.01.07 506J 조항이란? 506J 조항은 공중보건 비상사태(PHE) 중 또는 그 이전에, 의료기기 제조업체가 해당 기기의 영구적 생산 중단 또는 공급 차질이 발생할 경우, FDA에 반드시 신고하도록 의무화한 법적 규정입니다. 2023 Omnibus 법안은 506J 조항의 적용 대상을 명확히 하고, 신고 대상 기기 목록 (506J Device List)을 마련하도록 FDA에 요청했습니다. 506J 기기 목록 (506J Device Lis...