기술문서 제출 가이던스 - 위험관리 및 이익-위험분석 (2)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 기술문서 제출 시, 위험관리에 포함되어야 할 필수 요소의 개별 요구사항에 대해 알아보도록 하겠습니다. 위험관리 계획(Risk Management Plan) 위험분석/위험통제 조치(Risk analysis/Risk control measures) 위험관리 보고서 (Risk Management Report) 1.

위험관리 계획(Risk Management Plan) - 위험관리 활동의 범위 - 해당 기기 및 액세서리에 대한 전체 설명 및 식별 정보 - 기기 수명주기 단계 설명 - 위험관리에 대한 책임과 권한의 부여 - 위험관리 활동 검토에 대한 요구사항 식별 - 최소 위해 발생가능성 및 위해 심각도를 정성적 또는 정량적으로 분류하는 시스템 - 허용가능한 위험 수준에 대한 기준 정의 - 전체 잔여 위험의 허용 기준, 전체 잔여 위험의 방법 및 평가 - 위험 통제 조치의 실행 검증 - 위험 통제 조치의 효율성 검증 - 생산 및 생산 후 정보의 수집 ...