[GDPR] 일반 데이터 보호 요구사항

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

지난 MDCG 2025-6에서 다루었던 '의료기기 규정 MDR/IVDR과 인공지능법 (AIA)간의 상호작용'에서 언급된 GDPR(General Data Protection Requirement)에 대해 알아보도록 하겠습니다. Regulation (EU) 2026/679 (GDPR)은 자연인의 개인정보 보호 및 개인정보의 자유로운 이동을 규정하기 위해 2016년 4월 27일 제정되었습니다.

유럽 연합 내에서 개인정보를 자동적/비자동적 수단으로 처리하는 모든 개인, 법인, 공공기관에 적용이 됩니다. (이는, 개인 건강 데이터를 수집/처리/전송하는 모든 의료기기에도 해당이 됩니다.)

EU 지역 외 기업이라 해도, EU 내에 있는 정보 주체에게 상품이나 서비스를 제공하거나 이들의 행동을 모니터링할 경우 적용됩니다. 개인정보 처리의 기본 원칙 합법성, 공정성, 투명성: 개인정보는 명확하고 합법적인 목적에 따라 수집/처리되어야 하며, 정보 주체에게 충분하고 쉬...