[FDA 가이던스] AI 적용 기기 소프트웨어의 기능(Draft)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 FDA의 가이던스 FAI-Enabled Device Software Fuctions :Lifecycle Management and Marketing Submisison recommendations입니다. AI-Enabled Device Software Functions에 대한 가이던스로 2025년 1월 7일 초안이 발표되었습니다.

인공지능(AI) 기반 의료기기 소프트웨어 기능에 대한 허가 절차(Marketing Submissioin) 및 라이프사이클 관리에 관한 초안 가이던스입니다. 가이던스의 목적과 배경 총제품수명주기(TPLC, Total Product Lifecycle) 접근법을 강조하며, AI 기반 의료기기의 안전성, 효과성, 품질을 보장하기 위한 문서화 및 제출 자료의 권고사항을 제시합니다.

AI 모델의 투명성, 편향(bias) 관리, 성능 모니터링 등 AI 특유의 위험요소를 전주기적으로 관리할 것을 권장합니다. 적용 범위 AI-DSF...