MDCG 2022-5 가이던스 개정 (2024년 10월) - 의약품/의료기기 경계(Boarderline) 제품 지침 : 제조과정의 멸균

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 올 해 10월에 개정된 MDCG 2022-5 Rev.1의 개정 내역에 대해 알아보겠습니다. MDCG 2022-5는 유럽 의료기기 규정 MDR 2017/745에 따른 의약품 및 의료기기 경계에 대한 지침을 제공하고 있습니다.

경계 제품은 "Borderline product"라고 불리며, 이는 의약품 지침 2001/84/EC 및 의료기기 규정 2017/745에 따라 관련 규정을 따라야 합니다. 이 MDCG 2022-5에서는 제품들의 예시와 함께 MDR에 따른 의료기기로서의 분류를 설명하고 있습니다.

특히, 이번 개정에서는 MDCG 2024-13의 내용이 반영되어 개정되었습니다. 이번 개정은 섹션 1.2.6.1 의료기기의 예시 항목이 아래와 같은 문장이 삭제되었습니다.

"Productcs specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of medical devices, ...