[CE 뉴스] 의료기기 사용설명서 전자화 도입

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2025년 06월 25일 유럽위원회에서의 소식을 전달드리겠습니다.

Commission simplifies instructions for use of medical devices to further digitalise healthcare systems Public Health - European Committe 핵심 요약 기존: 의료기기 설명서는 무조건 '종이' 이제는: 전자 형식(PDF, 웹, QR 등)도 가능! 원하면 종이 설명서도 요청 가능 목적?

환경 보호 : 종이 사용 ↓ → 탄소 배출 ↓ 제조사의 비용·행정 부담 감소 : 인쇄·물류 비용 절감 의료 현장의 디지털 전환 가속화 : 설명서 접근성 ↑, 관리 효율성 ↑ ️ 전문가와 환자 모두를 위한 제도 변화 소아환자·희귀질환자 등 소수 환자군을 위한 전문가 패널 신설 예정 → 과학적 자문 강화 또한 유럽 위원회에서는 MDR / IVDR 관련 규제 체계 전반에 대한 평가도 진행 중임...