[MDCG 가이던스] 2022-7: 의료기기 UDI의 Q&A

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 MDCG 2022-7 가이던스를 알아보겠습니다. Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 MDCG 2022-7 이 가이던스는 의료기기 규정 (MDR/IVDR)에 적용되는 UDI(Unique Device Identification)에 대해 실무자(제조업체, 수입업체, 유통업체 등)가 실제 현장에서 마주치는 다양한 상황에 대해 Q&A 형식으로 구체적이고 실질적인 해석과 안내를 제공합니다.

MDCG 2022-7 Q&A의 핵심 요약 1. UDI란 무엇이고, 왜 중요한가?

UDI(Unique Device Identification)는 의료기기와 체외진단기기의 식별·추적을 위한 국제 표준 코드입니다. EU MDR(의료기기) 및 IVDR(체외진단기기) 규정에 따라 모든 의료기...