MDCG 2020-13: Clinical evaluation assessment report template

안녕하세요, GRC인증원입니다. MDCG 2020-13: Clinical evaluation assessment report template에서 Introdution과 관련된 부분을 간략히 알아보겠습니다.

임상 평가 검토 보고서(CEAR, Clinical Evaluation Assessment Report)는 인증증기관(NB, Notified Body)이 제조업체가 제출한 임상 평가 보고서(CER)와 관련된 임상 평가의 결과를 명확하게 문서화하기 위해 사용하는 보고서입니다. CEAR은 의료기기 규제(EU) 2017/745(MDR)에서 요구하는 핵심 문서입니다.

임상 평가는 제조업체의 품질 관리 시스템(QMS)의 일부여야 하며, 이를 다른 기술 문서와 연계하여 반영해야 합니다. 연계 문서들은 다음과 같습니다: - 위험 관리 프로세스와 임상 평가의 연계: 위험 관리 프로세스와 임상 평가의 분석을 통해 전임상 및 임상 평가가 Annex I(GSPR 중 위험관리 관련 요구사항)에 부합하는지...