[CE 뉴스] Implementing Decision (EU) 2025/1324 : 전문가 패널 관련 이행결정.

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

Implementing Decision (EU) 2025/1324는 2019년에 발행된 Implementing Decision (EU) 2019/1396를 개정하는 문서입니다. 해당 문서는 MDR 2017/745의 적용을 위해 전문가 패널을 지정하는 규칙을 명시하고 있으며, 이번 2025/1324에서는 그 일부 개정사항을 알려주고 있습니다. 2019/1396 의료기기 규정(MDR) 2017/745의 적용을 위해 전문가 패널을 지정하는 규칙을 명시하고 있습니다.

주요 목적 및 역할 전문가 패널은 위원회, 의료기기 좆어 그룹(MDCG), 회원국, 인증기관 및 제조업체에 과학적, 기술적, 임상적 지원을 제공하며, 특정 고위험 의료기기의 임상 평가 및 체외 진단 의료기기의 성능 평가에 대한 자문을 담당합니다. 패널 구성 및 운영 원칙 최고의 과학적 역량, 공정성, 독립성 및 투명성을 보장하도록 조직되고 운영되어야 합니다.

자문위원은 객관적인 기준에 따라 공...