[CE MDR 뉴스] MIR(Manufacturer Incident Report) 양식 개정

안녕하세요. GRC인증원입니다. 2025년 05월 05일 및 6월 5일에 CE의 MDCG에 업데이트된 뉴스입니다.

The New MIR PDF 7.3.1 SB 10499 is published - Update 4 June 2025 European Commission 유럽연합 의료기기 시판 후 감시(PMS) 및 제조업체 사고 보고(MIR) 양식 안내 제조업체 사고 보고서(MIR, Manufacturer Incident Report) 신규 양식 적용 시점 : 2025년 11월부터 필수 적용 양식 : MIR 7.3.1 PDF 양식(신규) 특이사항 : PDF 양식이 비밀번호로 보호되어 있음. 권한있는 사용 목적에 한해 요청하여 사용.

요청 URL : https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/EUDAMED_MIRpwdrequest 기타 제공 파일 MIR XSD 파일 및 XSL 파일 : 제조업체 DB에 양식을 연동할 수 있도록 지원. https://health.ec.e...