기술문서 제출 가이던스 - 시판 후 감시(PMS)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 MDR 2017/745에서 요구하는 기술문서 자료 중에서 시판 후 감시(Post-Market Surveillance)의 내용에 대해 간략하게 알아보도록 하겠습니다. Post Market Surveillance는 MDR 제84조부터 제92조까지의 내용을 참조하세요.

시판 후 감시 계획(Post market surveillance Plan) - MDR 제84조, 제85조에 따라 모든 클래스의 기기 제출 필요. 2. 시판 후 감시 보고서 (PMS report) 또는 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR) - 클래스 I : 시판 후 감시 보고서 제출 필요. - 클래스 IIa, IIb, III : 정기 안전 업데이트 보고서 제출 필요. 3.

PMCF Plan 및 Report - PMCF Plan : 부속서 XIV의 파트 B 참조. - PMCF 프로토콜 및 PMCF 평가 보고서 : 부속서 XIV의 파트 B 참조. * 해당 내용을 적용하지 않을 경우에는 그...