의료기기 CE 인증 심사 관련 Q & A

안녕하세요, GRC 인증원입니다. GRC 인증원은 의료기기 CE 인증을 진행하고 있습니다.

관련하여 기업들이 많이 궁금해하시는 부분에 대한 Q & A를 정리해 봤습니다. Q.

MDR 변경 신청 및 절차는 어떻게 이루어 지나요? A.

중대한 변경이 아닐 경우에 허용되며, MDCG 2020-3 Guidance에 따라 중대한 변경이 아님을 공문으로 선언해야 합니다. 제공되는 변경 신청서를 작성하여 변경된 Technical Document를 함께 제출해야 합니다.

(변경 사항에 따라 Site audit이 필요할 수 있습니다.) Q.

심사 후 CAPA 제출 기간은 언제까지인가요? A.

CAPA plan은 심사 종료일로부터 Business day로 15일 내로 제출해야 하며, CAPA evidence는 최초 심사 또는 갱신 심사의 경우, 심사 종료일로부터 90일 내로 제출 및 종결해야 합니다. 사후 심사 등의 경우, 심사 종료일로부터 60일 내로 제출 및 종결시켜야 합니다.

Q. CE 사후 심...