[MDCG 가이던스] 2020-1: MDSW(의료기기 소프트웨어)의 임상평가/성능평가 지침서

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 MDCG 2020-1 가이던스를 알아보겠습니다. Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software MDCG 2020-1 이 가이던스는 유럽 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단기기 규정(IVDR) 요구사항인 안전 및 성능 요건을 충족하기 위해 적절한 임상 근거(Clinical Evidence)의 수준을 결정할 수 있도록 프레임워크를 제공합니다.

SCOPE 이 가이던스는 MDSW에 대해 설명하고 있으며, 아래의 대상이 되는 소프트웨어에 한해 적용이 가능합니다. 소프트웨어 모델 임상평가(MDR) / 성능평가(IVDR) - 범위 MDSW (의료기기 소프트웨어) 독립적인 의도된 목적 및 임상적 이익을 갖는 경우.

MDSW에만 해당. MDSW (의료기기 소프트웨어) 의료 목적으로 의료기기를 구동하거나 영향을 미치는 것과 관련하여, ...