[MDCG 가이던스] 2025-5: IVDR 성능연구(Performance Study) 관련 Q&A

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2025년 06월 18일에 발행된 MDCG 2025-5 가이던스에 대해 소개드리겠습니다.

본 가이던스는 유럽연합(EU) 체외진단 의료기기 규정 (IVDR 2017/746)에 따라, 체외진단 의료기기의 성능 시험을 수행하는 의뢰자 및 제조업체, 연구기관 등을 위한 질의응답 형식의 실무지침입니다. 성능시험의 정의, 유형, 규제 적용 범위, 절차, 제출 및 변경관리 등 실무 전반을 다루고 있습니다. 1.

성능시험(Performance Study) 정의 및 유형 성능시험의 정의: IVDR 제2조(42)에 따라, IVD의 분석적 또는 임상적 성능을 입증하거나 확인하기 위해 수행되는 시험을 의미합니다. 분석적 성능시험(Analytical Performance Study): IVD가 특정 분석물(analyte)을 검출하거나 측정하는 능력을 입증(예: 민감도, 특이도, 정확도, 검출한계 등) 임상적 성능시험(Clinical Performance Study): IV...